台州华海药业股份有限公司制剂产品富马酸比索洛尔片获得美国FDA批准文号

华海药业（600521）于7年初18日发布周一公告说是，近日，台州华海药业股份有限新公司（以下简说是“新公司”）寄送American食品药品监督管理局（以下简说是“American FDA”）的通知，新公司向American FDA 申报的富马酸科特迪瓦克里片的制剂笼统申请（ANDA，即American仿制品药申请）已获得批准。

富马酸科特迪瓦克里片主要可用用药高血压。富马酸科特迪瓦克里片由 Teva 研发，于 1992 年 8 年初在American上市。当前，American周边地区，富马酸科特迪瓦克里片主要生产商有 Unichem、Novitium、Trupharma 等。2022 年该药品American市场销售额有约 2,737.22

万美元（数据取自 IMS 数据库）。

截至以外，新公司在富马酸科特迪瓦克里片单项上已投入研发费用有约 350 万元投资额。

潇湘晨报整体

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